2025 年被視為中國腦機(jī)接口技術(shù)正式步入臨床的關(guān)鍵一年。此前，北京、上海等地已紛紛出臺相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，計劃在 2030 年前完成 5 款以上侵入式產(chǎn)品的臨床試驗。

去年年底，《自然》雜志還將中國植入式腦機(jī)接口設(shè)備臨床試驗列入 2025 年全球最值得關(guān)注的科學(xué)事件之一，其中提及由清華大學(xué)洪波教授團(tuán)隊研發(fā)、上海博睿康公司生產(chǎn)的腦機(jī)接口設(shè)備 NEO。該設(shè)備臨床試驗始于 2023 年，計劃于 2025 年底前入組 30 至 50 名脊髓損傷患者，在國內(nèi)約 10 個中心展開植入手術(shù)，并向藥監(jiān)部門遞交臨床數(shù)據(jù)以申請產(chǎn)品上市。

據(jù)IT之家了解，NEO 設(shè)備的技術(shù)路徑與馬斯克的 Neuralink 有所不同，其通過將電極植入顱骨下硬膜外，避免對神經(jīng)細(xì)胞的直接破壞，并借助無線供電與通信技術(shù)實現(xiàn)長期穩(wěn)定使用，同時在算法層面實現(xiàn)了穩(wěn)健的運動解碼效果。洪波教授援引數(shù)據(jù)稱，中國現(xiàn)有脊髓損傷患者約 300 萬至 400 萬，年新增 8 萬至 9 萬例，腦機(jī)接口技術(shù)有望為更多患者帶來希望。

目前，NEO 技術(shù)已成功開展多例手術(shù)，幫助高位截癱患者恢復(fù)部分運動功能。例如，首例患者于 2023 年 10 月在宣武醫(yī)院完成植入手術(shù)；華山醫(yī)院毛穎教授也于去年下半年為一名車禍癱瘓四年的患者進(jìn)行手術(shù)，使其能夠通過意念控制手臂完成簡單動作。此外，華山醫(yī)院還與腦虎科技合作，通過語言解碼技術(shù)幫助失語者“開口說話”。

與此同時，國內(nèi)多地的腦機(jī)接口技術(shù)也在加速推進(jìn)。今年 3 月，北京腦科學(xué)與類腦研究所與北京芯智達(dá)聯(lián)合開發(fā)的“北腦一號”智能腦機(jī)接口系統(tǒng)已完成首批 3 例患者的人體植入，患者術(shù)后恢復(fù)良好，計劃明年進(jìn)入正式臨床試驗。該所聯(lián)合所長羅敏敏教授表示，“北腦二號”無線版芯片正在開發(fā)中，有望于明年臨床試驗中對患者進(jìn)行首例植入。

為推動腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展，復(fù)旦大學(xué)成立了神經(jīng)調(diào)控與腦機(jī)接口研究中心，重點突破柔性電極和類腦芯片，致力于打造腦機(jī)接口“國家隊”。在政策層面，今年 3 月國家醫(yī)保局印發(fā)的《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》也為腦機(jī)接口新技術(shù)走向臨床鋪平了道路，設(shè)立了相關(guān)價格項目。

然而，腦機(jī)接口技術(shù)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。神經(jīng)外科專家指出，侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的安全性問題，如植入設(shè)備的長期生物相容性及術(shù)后免疫反應(yīng)等，仍需長期驗證。天津大學(xué)副校長明東教授也強(qiáng)調(diào)，只有建立完善的倫理規(guī)范，明確數(shù)據(jù)隱私、生命安全、人體試驗等紅線，腦機(jī)接口技術(shù)才能實現(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用。